Għalkemm forsi ma nirrealizzawx, kulħadd fid-dinja jista 'jkun affettwat mill-użu ta' prodotti sterili.Dan jista 'jinkludi l-użu ta' labar biex tinjetta vaċċini, l-użu ta 'mediċini bir-riċetta li jsalvaw il-ħajja bħall-insulina jew l-epinephrine, jew fl-2020 nisperaw sitwazzjonijiet rari iżda reali ħafna, id-dħul ta' tubu tal-ventilazzjoni biex jippermetti lill-pazjenti b'Covid-19 jieħdu n-nifs.
Ħafna prodotti parenterali jew sterili jistgħu jiġu prodotti f'ambjent nadif iżda mhux sterili u mbagħad sterilizzati terminalment, iżda hemm ukoll ħafna prodotti parenterali jew sterili oħra li ma jistgħux jiġu sterilizzati terminalment.
Attivitajiet ta’ diżinfezzjoni komuni jistgħu jinkludu sħana niedja (jiġifieri, awtoklavi), sħana niexfa (jiġifieri, forn tad-depiroġenazzjoni), l-użu ta’ fwar tal-perossidu tal-idroġenu, u l-applikazzjoni ta’ kimiċi li jaġixxu fil-wiċċ komunement imsejħa surfactants (bħal 70% isopropanol [ IPA] jew ipoklorit tas-sodju [bliċ]), jew irradjazzjoni gamma bl-użu tal-isotopi tal-kobalt 60.
F'xi każijiet, l-użu ta' dawn il-metodi jista' jirriżulta fi ħsara, degradazzjoni jew inattivazzjoni tal-prodott finali.L-ispiża ta 'dawn il-metodi se jkollha wkoll impatt sinifikanti fuq l-għażla tal-metodu ta' sterilizzazzjoni, minħabba li l-manifattur għandu jikkunsidra l-impatt ta 'dan fuq l-ispiża tal-prodott finali.Pereżempju, kompetitur jista' jdgħajjef il-valur tal-produzzjoni tal-prodott, u għalhekk jista' sussegwentement jinbiegħ bi prezz aktar baxx.Dan ma jfissirx li din it-teknoloġija ta 'sterilizzazzjoni ma tistax tintuża fejn jintuża proċessar asettiku, iżda se ġġib sfidi ġodda.
L-ewwel sfida tal-ipproċessar asettiku hija l-faċilità fejn jiġi prodott il-prodott.Il-faċilità għandha tkun mibnija b'mod li timminimizza l-uċuħ magħluqa, tuża filtri tal-arja tal-partikuli ta 'effiċjenza għolja (imsejħa HEPA) għal ventilazzjoni tajba, u hija faċli biex tnaddaf, tinżamm u tiddikontamina.
It-tieni sfida hija li t-tagħmir użat biex jipproduċi komponenti, intermedji, jew prodotti finali fil-kamra għandu wkoll ikun faċli biex jitnaddaf, jinżamm, u ma jaqax (rilaxx partiċelli permezz ta 'interazzjoni ma' oġġetti jew fluss ta 'arja).F'industrija li qed titjieb b'mod kostanti, meta tkun innovattiva, jekk għandekx tixtri l-aħħar tagħmir jew iżżomm ma 'teknoloġiji qodma li wrew li huma effettivi, se jkun hemm bilanċ bejn l-ispejjeż u l-benefiċċji.Hekk kif it-tagħmir jixjieħ, jista 'jkun suxxettibbli għal ħsara, falliment, tnixxija tal-lubrikant, jew shear tal-parti (anke fuq livell mikroskopiku), li jista' jikkawża kontaminazzjoni potenzjali tal-faċilità.Huwa għalhekk li s-sistema ta 'manutenzjoni u ċertifikazzjoni mill-ġdid regolari hija tant importanti, għaliex jekk it-tagħmir jiġi installat u miżmum b'mod korrett, dawn il-problemi jistgħu jiġu minimizzati u aktar faċli biex jiġu kkontrollati.
Imbagħad l-introduzzjoni ta 'tagħmir speċifiku (bħal għodda għall-manutenzjoni jew l-estrazzjoni ta' materjali u materjali komponenti meħtieġa għall-manifattura tal-prodott lest) toħloq aktar sfidi.Dawn l-oġġetti kollha għandhom jiġu mċaqalqa minn ambjent inizjalment miftuħ u mhux ikkontrollat ​​għal ambjent ta 'produzzjoni asettika, bħal vettura tal-kunsinna, maħżen tal-ħażna, jew faċilità ta' qabel il-produzzjoni.Għal din ir-raġuni, il-materjali għandhom jiġu ppurifikati qabel ma jidħlu fl-imballaġġ fiż-żona tal-ipproċessar asettiku, u s-saff ta 'barra tal-ippakkjar għandu jiġi sterilizzat immedjatament qabel ma jidħol.
Bl-istess mod, il-metodi ta 'dekontaminazzjoni jistgħu jikkawżaw ħsara lill-oġġetti li jidħlu fil-faċilità ta' produzzjoni asettika jew jistgħu jkunu għaljin wisq.Eżempji ta 'dan jistgħu jinkludu sterilizzazzjoni bis-sħana ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, li jistgħu jiddenaturaw proteini jew rabtiet molekulari, u b'hekk jiddiżattivaw il-kompost.L-użu tar-radjazzjoni jiswa ħafna flus minħabba li l-isterilizzazzjoni tas-sħana niedja hija għażla aktar mgħaġġla u kost-effettiva għal materjali mhux porużi.
L-effettività u r-robustezza ta' kull metodu għandhom jiġu evalwati mill-ġdid perjodikament, normalment imsejħa rivalidazzjoni.
L-akbar sfida hija li l-proċess tal-ipproċessar se jinvolvi interazzjoni interpersonali f'xi stadju.Dan jista 'jiġi minimizzat bl-użu ta' ostakli bħal ħalq tal-ingwanti jew bl-użu tal-mekkanizzazzjoni, iżda anki jekk il-proċess huwa maħsub li jkun kompletament iżolat, kwalunkwe żbalji jew ħsarat jeħtieġu intervent uman.
Il-ġisem tal-bniedem ġeneralment iġorr numru kbir ta 'batterji.Skont rapporti, persuna medja hija komposta minn 1-3% ta 'batterji.Fil-fatt, il-proporzjon tan-numru ta 'batterji għan-numru ta' ċelloli umani huwa ta 'madwar 10:1.1
Peress li l-batterji huma kullimkien fil-ġisem tal-bniedem, huwa impossibbli li jiġu eliminati kompletament.Meta l-ġisem jiċċaqlaq, kontinwament jitfa 'l-ġilda tiegħu, permezz ta' xedd u kedd u l-mogħdija tal-fluss tal-arja.F'ħajjithom, dan jista' jilħaq madwar 35 kg.2
Il-ġilda u l-batterja kollha mxerrda se jkunu ta 'theddida kbira ta' kontaminazzjoni waqt l-ipproċessar asettiku, u għandhom jiġu kkontrollati billi tiġi minimizzata l-interazzjoni mal-proċess, u billi jintużaw ostakli u ħwejjeġ li ma jitfgħux biex jimmassimizzaw l-ilqugħ.S'issa, il-ġisem tal-bniedem innifsu huwa l-iktar fattur dgħajjef fil-katina tal-kontroll tat-tniġġis.Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi limitat in-numru ta 'nies li jipparteċipaw f'attivitajiet asettiċi u tissorvelja t-tendenza ambjentali ta' kontaminazzjoni mikrobjali fiż-żona tal-produzzjoni.Minbarra proċeduri effettivi ta 'tindif u diżinfezzjoni, dan jgħin biex iżżomm il-bijopiż taż-żona tal-ipproċessar asettiku f'livell relattivament baxx u jippermetti intervent bikri fil-każ ta' kwalunkwe "qċaċet" ta 'kontaminanti.
Fil-qosor, fejn ikun fattibbli, jistgħu jittieħdu ħafna miżuri possibbli biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni li tidħol fil-proċess asettiku.Dawn l-azzjonijiet jinkludu l-kontroll u l-monitoraġġ tal-ambjent, iż-żamma tal-faċilitajiet u l-makkinarju użat, l-isterilizzazzjoni tal-materjali tal-input, u l-għoti ta’ gwida preċiża għall-proċess.Hemm ħafna miżuri oħra ta 'kontroll, inkluż l-użu ta' pressjoni differenzjali biex tneħħi l-arja, il-partiċelli u l-batterji miż-żona tal-proċess tal-produzzjoni.Mhux imsemmi hawn, iżda l-interazzjoni tal-bniedem se twassal għall-akbar problema ta 'falliment tal-kontroll tat-tniġġis.Għalhekk, irrispettivament minn liema proċess jintuża, monitoraġġ kontinwu u reviżjoni kontinwa tal-miżuri ta 'kontroll użati huma dejjem meħtieġa biex jiżguraw li pazjenti morda b'mod kritiku jkomplu jiksbu katina ta' provvista sigura u regolata ta 'prodotti ta' produzzjoni asettika.