Għalkemm aħna ma nistgħux nirrealizzaw dan, kulħadd fid-dinja jista 'jkun affettwat mill-użu ta' prodotti sterili. Dan jista 'jinkludi l-użu ta' labar biex tinjetta vaċċini, l-użu ta 'mediċini bir-riċetta li jsalvaw il-ħajja bħal insulina jew epinefrina, jew fl-2020 jittama li sitwazzjonijiet rari iżda reali ħafna, li jdaħħlu tubu tal-ventilatur biex jippermettu pazjenti b'COVID-19 biex jieħdu n-nifs.
Ħafna prodotti parenterali jew sterili jistgħu jiġu prodotti f'ambjent nadif iżda mhux sterili u mbagħad sterilizzat b'mod terminali, imma hemm ukoll ħafna prodotti parenterali jew sterili oħra li ma jistgħux jiġu sterilizzati terminali.
Attivitajiet komuni ta 'diżinfezzjoni jistgħu jinkludu sħana niedja (jiġifieri, awtoklavi), sħana niexfa (jiġifieri, forn ta' deprogenazzjoni), l-użu ta 'fwar tal-perossidu ta' l-idroġenu, u l-applikazzjoni ta 'kimiċi li jaġixxu fil-wiċċ komunement imsejħa surfactants (bħal 70% isopropanol [IPA] jew ipoklorita tas-sodju [bleach], jew radjazzjoni gamma bl-użu ta' kobalt.
F’xi każijiet, l-użu ta ’dawn il-metodi jista’ jirriżulta fi ħsara, degradazzjoni jew inattivazzjoni tal-prodott finali. L-ispiża ta 'dawn il-metodi se jkollha wkoll impatt sinifikanti fuq l-għażla tal-metodu ta' sterilizzazzjoni, minħabba li l-manifattur għandu jikkunsidra l-impatt ta 'dan fuq l-ispiża tal-prodott finali. Pereżempju, kompetitur jista 'jdgħajjef il-valur tal-produzzjoni tal-prodott, sabiex sussegwentement jista' jinbiegħ bi prezz aktar baxx. Dan ma jfissirx li din it-teknoloġija ta 'sterilizzazzjoni ma tistax tintuża fejn jintuża l-ipproċessar asettiku, iżda se jġib sfidi ġodda.
L-ewwel sfida ta 'proċessar asettiku hija l-faċilità fejn jiġi prodott il-prodott. Il-faċilità għandha tkun mibnija b'mod li jimminimizza uċuħ magħluqin, juża filtri ta 'arja ta' partikuli ta 'effiċjenza għolja (imsejħa HEPA) għal ventilazzjoni tajba, u huwa faċli biex tnaddaf, iżżomm u tiddekontamina.
It-tieni sfida hija li t-tagħmir użat biex jipproduċi komponenti, intermedji, jew prodotti finali fil-kamra għandhom ukoll ikunu faċli biex jitnaddfu, iżommu u ma jaqgħux (jirrilaxxaw partiċelli permezz ta 'interazzjoni ma' oġġetti jew fluss ta 'arja). F'industrija li ttejjeb kontinwament, meta tinnova, kemm jekk għandek tixtri l-aħħar tagħmir jew teħel ma 'teknoloġiji qodma li jkunu wrew effettivi, se jkun hemm bilanċ spiża-benefiċċju. Hekk kif it-tagħmir jixjieħ, jista 'jkun suxxettibbli għal ħsara, falliment, tnixxija ta' lubrikanti, jew parti ta 'shear (anke fuq livell mikroskopiku), li jista' jikkawża kontaminazzjoni potenzjali tal-faċilità. Din hija r-raġuni għaliex is-sistema ta 'manutenzjoni u riċertifikazzjoni regolari hija daqshekk importanti, għaliex jekk it-tagħmir huwa installat u miżmum b'mod korrett, dawn il-problemi jistgħu jiġu mminimizzati u aktar faċli biex jiġu kkontrollati.
Imbagħad l-introduzzjoni ta 'tagħmir speċifiku (bħal għodod għall-manutenzjoni jew estrazzjoni ta' materjali u materjali tal-komponenti meħtieġa għall-manifattura tal-prodott lest) toħloq aktar sfidi. Dawn l-oġġetti kollha għandhom jiġu mċaqalqa minn ambjent inizjalment miftuħ u mhux ikkontrollat ​​għal ambjent ta 'produzzjoni asettiċi, bħal vettura tal-kunsinna, maħżen tal-ħażna, jew faċilità ta' qabel il-produzzjoni. Għal din ir-raġuni, il-materjali għandhom jiġu ppurifikati qabel ma jidħlu fl-imballaġġ fiż-żona ta 'proċessar asettiku, u s-saff ta' barra tal-imballaġġ għandu jkun sterilizzat immedjatament qabel ma jidħol.
Bl-istess mod, metodi ta 'dekontaminazzjoni jistgħu jikkawżaw ħsara lill-oġġetti li jidħlu fil-faċilità ta' produzzjoni asettiċi jew jistgħu jiswew wisq. Eżempji ta 'dan jistgħu jinkludu l-isterilizzazzjoni tas-sħana ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, li jistgħu denatura proteini jew bonds molekulari, u b'hekk tiddiżattiva l-kompost. L-użu tar-radjazzjoni jiswa ħafna għaliex l-isterilizzazzjoni tas-sħana niedja hija għażla aktar mgħaġġla u aktar kosteffikaċi għal materjali mhux porużi.
L-effikaċja u r-robustezza ta 'kull metodu għandhom jiġu evalwati mill-ġdid perjodikament, ġeneralment imsejħa rivalidazzjoni.
L-akbar sfida hija li l-proċess tal-ipproċessar jinvolvi interazzjoni interpersonali f'xi stadju. Dan jista 'jiġi mminimizzat bl-użu ta' ostakli bħal ħalq tal-ingwanti jew billi tuża l-mekkanizzazzjoni, imma anke jekk il-proċess huwa maħsub biex ikun kompletament iżolat, kwalunkwe żbalji jew malfunzjonijiet jeħtieġu intervent tal-bniedem.
Il-ġisem tal-bniedem ġeneralment iġorr numru kbir ta ’batterji. Skond ir-rapporti, persuna medja hija magħmula minn 1-3% tal-batterji. Fil-fatt, il-proporzjon tan-numru ta 'batterji man-numru ta' ċelloli umani huwa ta 'madwar 10: 1.1
Peress li l-batterji huma kullimkien fil-ġisem tal-bniedem, huwa impossibbli li jiġu eliminati kompletament. Meta l-ġisem jiċċaqlaq, huwa kontinwament jitfa 'l-ġilda tiegħu, permezz ta' kedd u l-passaġġ tal-fluss ta 'l-arja. Fi żmien ħajjithom, dan jista 'jilħaq madwar 35 kg. 2
Il-ġilda u l-batterji kollha tal-barrakka se joħolqu theddida kbira ta 'kontaminazzjoni waqt l-ipproċessar asettiku, u għandhom jiġu kkontrollati billi timminimizza l-interazzjoni mal-proċess, u billi tuża ostakli u ħwejjeġ li ma jbatux biex timmassimizza l-ilqugħ. S’issa, il-ġisem tal-bniedem innifsu huwa l-iktar fattur dgħajjef fil-katina tal-kontroll tat-tniġġis. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi limitat in-numru ta 'nies li jipparteċipaw f'attivitajiet asettiċi u jimmonitorjaw ix-xejra ambjentali ta' kontaminazzjoni mikrobjali fiż-żona tal-produzzjoni. Minbarra proċeduri effettivi ta 'tindif u diżinfezzjoni, dan jgħin biex iżomm il-bijoburden taż-żona ta' proċessar asettiku f'livell relattivament baxx u jippermetti intervent bikri f'każ ta 'kwalunkwe "qċaċet" ta' kontaminanti.
Fil-qosor, fejn fattibbli, jistgħu jittieħdu ħafna miżuri possibbli biex jitnaqqas ir-riskju ta 'kontaminazzjoni li tidħol fil-proċess asettiku. Dawn l-azzjonijiet jinkludu l-kontroll u l-monitoraġġ tal-ambjent, iż-żamma tal-faċilitajiet u l-makkinarju użat, l-isterilizzazzjoni tal-materjali tal-input, u l-għoti ta 'gwida preċiża għall-proċess. Hemm ħafna miżuri oħra ta 'kontroll, inkluż l-użu ta' pressjoni differenzjali biex tneħħi l-arja, partiċelli, u batterji miż-żona tal-proċess tal-produzzjoni. Mhux imsemmi hawn, iżda l-interazzjoni umana twassal għall-ikbar problema ta 'falliment tal-kontroll tat-tniġġis. Għalhekk, irrispettivament minn liema proċess jintuża, monitoraġġ kontinwu u reviżjoni kontinwa tal-miżuri ta 'kontroll użati huma dejjem meħtieġa biex jiżguraw li pazjenti morda b'mod kritiku se jkomplu jiksbu katina ta' provvista sikura u regolata ta 'prodotti ta' produzzjoni asettiċi.