Għalkemm nistgħu ma nirrealizzawhx, kulħadd fid-dinja jista’ jiġi affettwat mill-użu ta’ prodotti sterili. Dan jista’ jinkludi l-użu ta’ labar biex jiġu injettati vaċċini, l-użu ta’ mediċini bir-riċetta li jsalvaw il-ħajjiet bħall-insulina jew l-epinephrine, jew fl-2020, nittamaw li f’sitwazzjonijiet rari iżda reali ħafna, it-tqegħid ta’ tubu tal-ventilatur biex il-pazjenti bil-Covid-19 ikunu jistgħu jieħdu n-nifs.
Ħafna prodotti parenterali jew sterili jistgħu jiġu prodotti f'ambjent nadif iżda mhux sterili u mbagħad sterilizzati terminalment, iżda hemm ukoll ħafna prodotti parenterali jew sterili oħra li ma jistgħux jiġu sterilizzati terminalment.
Attivitajiet komuni ta' diżinfezzjoni jistgħu jinkludu sħana niedja (jiġifieri, awtoklavar), sħana niexfa (jiġifieri, forn ta' depiroġenazzjoni), l-użu ta' fwar tal-perossidu tal-idroġenu, u l-applikazzjoni ta' kimiċi li jaġixxu fuq il-wiċċ li komunement jissejħu surfactants (bħal 70% isopropanol [IPA] jew ipoklorit tas-sodju [bliċ]), jew irradjazzjoni gamma bl-użu tal-iżotopu tal-kobalt 60.
F'xi każijiet, l-użu ta' dawn il-metodi jista' jirriżulta fi ħsara, degradazzjoni jew inattivazzjoni tal-prodott finali. L-ispiża ta' dawn il-metodi se jkollha wkoll impatt sinifikanti fuq l-għażla tal-metodu ta' sterilizzazzjoni, għaliex il-manifattur irid jikkunsidra l-impatt ta' dan fuq l-ispiża tal-prodott finali. Pereżempju, kompetitur jista' jdgħajjef il-valur tal-produzzjoni tal-prodott, sabiex sussegwentement ikun jista' jinbiegħ bi prezz aktar baxx. Dan mhux qed ngħidu li din it-teknoloġija ta' sterilizzazzjoni ma tistax tintuża fejn jintuża l-ipproċessar asettiku, iżda se ġġib magħha sfidi ġodda.
L-ewwel sfida tal-ipproċessar asettiku hija l-faċilità fejn jiġi prodott il-prodott. Il-faċilità trid tkun mibnija b'mod li jimminimizza l-uċuħ magħluqa, tuża filtri tal-arja partikulati ta' effiċjenza għolja (imsejħa HEPA) għal ventilazzjoni tajba, u tkun faċli biex titnaddaf, tinżamm, u tiġi dekontaminata.
It-tieni sfida hija li t-tagħmir użat biex jipproduċi komponenti, intermedji, jew prodotti finali fil-kamra jrid ikun ukoll faċli biex jitnaddaf, jinżamm, u ma jaqax (jirrilaxxa partiċelli permezz ta' interazzjoni ma' oġġetti jew fluss tal-arja). F'industrija li qed titjieb kontinwament, meta tkun qed tinnova, kemm jekk għandekx tixtri l-aħħar tagħmir jew iżżomm ma' teknoloġiji qodma li wrew li huma effettivi, se jkun hemm bilanċ bejn l-ispejjeż u l-benefiċċji. Hekk kif it-tagħmir jixjieħ, jista' jkun suxxettibbli għal ħsara, falliment, tnixxija ta' lubrikant, jew qtugħ ta' partijiet (anke fuq livell mikroskopiku), li jista' jikkawża kontaminazzjoni potenzjali tal-faċilità. Huwa għalhekk li s-sistema ta' manutenzjoni regolari u ċertifikazzjoni mill-ġdid hija daqshekk importanti, għaliex jekk it-tagħmir jiġi installat u miżmum b'mod korrett, dawn il-problemi jistgħu jiġu minimizzati u aktar faċli biex jiġu kkontrollati.
Imbagħad l-introduzzjoni ta' tagħmir speċifiku (bħal għodod għall-manutenzjoni jew l-estrazzjoni ta' materjali u materjali komponenti meħtieġa għall-manifattura tal-prodott lest) toħloq aktar sfidi. Dawn l-oġġetti kollha jridu jiġu mċaqalqa minn ambjent inizjalment miftuħ u mhux ikkontrollat ​​għal ambjent ta' produzzjoni asettiku, bħal vettura tal-kunsinna, maħżen tal-ħażna, jew faċilità ta' qabel il-produzzjoni. Għal din ir-raġuni, il-materjali jridu jiġu ppurifikati qabel ma jidħlu fl-imballaġġ fiż-żona tal-ipproċessar asettiku, u s-saff ta' barra tal-imballaġġ irid jiġi sterilizzat immedjatament qabel ma jidħol.
Bl-istess mod, il-metodi ta’ dekontaminazzjoni jistgħu jikkawżaw ħsara lill-oġġetti li jidħlu fil-faċilità ta’ produzzjoni asettika jew jistgħu jkunu għaljin wisq. Eżempji ta’ dan jistgħu jinkludu l-isterilizzazzjoni bis-sħana ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi, li jistgħu jiddenaturaw il-proteini jew ir-rabtiet molekulari, u b’hekk jiddiżattivaw il-kompost. L-użu tar-radjazzjoni huwa għali ħafna għaliex l-isterilizzazzjoni bis-sħana niedja hija għażla aktar mgħaġġla u aktar kosteffettiva għal materjali mhux porużi.
L-effettività u r-robustezza ta' kull metodu jridu jiġu vvalutati mill-ġdid perjodikament, ġeneralment imsejħa rivalidazzjoni.
L-akbar sfida hija li l-proċess tal-ipproċessar se jinvolvi interazzjoni interpersonali f'xi stadju. Dan jista' jiġi minimizzat bl-użu ta' ostakli bħal ħalq bl-ingwanti jew bl-użu tal-mekkanizzazzjoni, iżda anke jekk il-proċess huwa maħsub biex ikun kompletament iżolat, kwalunkwe żball jew malfunzjonament jeħtieġ intervent uman.
Il-ġisem tal-bniedem ġeneralment iġorr numru kbir ta’ batterji. Skont rapporti, persuna medja hija magħmula minn 1-3% ta’ batterji. Fil-fatt, il-proporzjon tan-numru ta’ batterji għan-numru ta’ ċelloli umani huwa madwar 10:1.1.
Peress li l-batterji huma mifruxa ma’ kullimkien fil-ġisem tal-bniedem, huwa impossibbli li jiġu eliminati kompletament. Meta l-ġisem jiċċaqlaq, dejjem ibiddel il-ġilda tiegħu, minħabba l-użu u l-kedd u l-mogħdija tal-fluss tal-arja. Matul ħajja, dan jista’ jilħaq madwar 35 kg. 2
Il-ġilda u l-batterji kollha li jitferrxu se joħolqu theddida kbira ta’ kontaminazzjoni waqt l-ipproċessar asettiku, u jridu jiġu kkontrollati billi jiġi minimizzat l-interazzjoni mal-proċess, u billi jintużaw ostakli u ħwejjeġ li ma jitferrxux biex jiġi massimizzat l-ilqugħ. S’issa, il-ġisem tal-bniedem innifsu huwa l-aktar fattur dgħajjef fil-katina tal-kontroll tat-tniġġis. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi limitat l-għadd ta’ nies li jipparteċipaw f’attivitajiet asettiċi u li tiġi mmonitorjata x-xejra ambjentali tal-kontaminazzjoni mikrobjali fiż-żona tal-produzzjoni. Minbarra proċeduri effettivi ta’ tindif u diżinfezzjoni, dan jgħin biex il-bijotagħbija taż-żona tal-ipproċessar asettiku tinżamm f’livell relattivament baxx u jippermetti intervent bikri f’każ ta’ xi “qċaċet” ta’ kontaminanti.
Fil-qosor, fejn fattibbli, jistgħu jittieħdu ħafna miżuri possibbli biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni li tidħol fil-proċess asettiku. Dawn l-azzjonijiet jinkludu l-kontroll u l-monitoraġġ tal-ambjent, il-manutenzjoni tal-faċilitajiet u l-makkinarju użat, l-isterilizzazzjoni tal-materjali tad-dħul, u l-għoti ta' gwida preċiża għall-proċess. Hemm ħafna miżuri oħra ta' kontroll, inkluż l-użu ta' pressjoni differenzjali biex jitneħħew l-arja, il-partiċelli u l-batterji miż-żona tal-proċess tal-produzzjoni. Mhux imsemmi hawn, iżda l-interazzjoni umana twassal għall-akbar problema ta' falliment tal-kontroll tat-tniġġis. Għalhekk, irrispettivament minn liema proċess jintuża, il-monitoraġġ kontinwu u r-reviżjoni kontinwa tal-miżuri ta' kontroll użati huma dejjem meħtieġa biex jiġi żgurat li pazjenti morda kritikament ikomplu jiksbu katina tal-provvista sikura u regolata ta' prodotti ta' produzzjoni asettika.